在2021年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，徐州医科大学附属医院肿瘤科副主任韩正祥教授医疗团队牵头的一项临床研究——“卡瑞利珠单抗联合SOX方案一线治疗不可切除的晚期或复发性胃癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究”荣登大会报告。

  ASCO是当今世界最大的也是最具影响力的肿瘤组织。韩正祥教授医疗团队临床研究项目在ASCO年会报告，在国际上展示了徐州医科大学附属医院的影响力，是该团队深入贯彻落实医院“打造具有国际视野的现代化区域医学中心”中心任务的真切体现。

  卡瑞利珠单抗联合SOX方案一线治疗不可切除的晚期或复发性胃癌的单臂、前瞻性、开放性临床研究

  研究背景

  据2020GLOBOCAN数据统计，胃癌居全球恶性肿瘤发病率的第五位，死亡率居第四位。我国为胃癌高发国家，2020年全球胃癌的发病例数已超108万，我国占44%；总死亡人数逾76万，约一半为中国人[1]。近年来胃癌的发病率逐年升高，社会负担和卫生经济支出负担也随之加重。我国胃癌早筛比例低，超过70%以上的患者发现时即为局部进展/晚期患者，缺乏手术机会，可以进行手术切除的胃癌患者，在根治性切除后，仍有60%左右会出现局部复发或远处转移，晚期胃癌一线化疗中位OS一般小于1年，化疗带来的生存获益有限[2]。

  靶向治疗、免疫治疗等新兴技术的崛起为局部晚期及转移性胃癌患者的系统治疗带来了变革，也为实现胃癌的个性化疗法提供了可能。抗PD-1/PD-L1等免疫检查点抑制剂已在胃癌治疗的相关研究和临床实践中取得佳绩，2020年3月，纳武利尤单抗成功成为国内首个获批胃癌适应证的免疫治疗药物，正式开启了国内胃癌免疫治疗新时代[3]。2021年8月，纳武利尤单抗正式获NMPA批准，联合化疗用于晚期胃癌、食管癌、胃食管连接部癌一线治疗[4]。信达生物于2021年8月16日宣布，信迪利单抗联合化疗在一项一线治疗胃癌的Ⅲ期临床研究期中分析中达到主要研究终点，显著延长了患者的总生存期[5]。2021年3月，一项由沈琳教授牵头的卡瑞利珠单抗联合CAPOX方案续贯卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期或转移性胃/胃食管结合部癌的Ⅱ期临床研究也展现了卓越的疗效和可控的安全性[6]，且Ⅲ期临床研究正在同步开展中[7]。

  本次2021年ASCO大会上公布的e16017研究结果再一次夯实了免疫联合化疗在中国胃癌患者一线治疗中的重要地位，卡瑞利珠单抗联合化疗在胃癌一线患者中展现了极具前景的有效性和安全性[7]。

  研究方法

  该项研究是徐州医科大学附属医院的韩正祥教授牵头的该项研究是一项单臂、前瞻性的临床研究，患者人群为初治不可切除的晚期或复发性HER2阴性胃/胃食管结合部腺癌，所有患者均接受卡瑞利珠单抗联合SOX方案治疗，每3周为1个治疗周期，治疗直至疾病进展、死亡或者出现不可耐受毒性。该研究主要研究终点为PFS，次要研究终点为OS、ORR、DCR和安全性等。

  研究结果

  该研究计划入组30例患者，2020.3-2020.12月期间共入组16例患者，其中，7例患者可评估，1例患者疗效评价为PR，5例患者疗效评价为SD，ORR为14.29%，DCR为85.71 %， PFS未达到，不良反应主要为1级，发生程度较轻，最常见的不良反应是中性粒细胞减少（3/7）和食欲下降（2/7），无治疗相关的致死性事件发生。

  研究结论

  该研究为初治不可切除的晚期或复发性HER2阴性胃/胃食管结合部腺癌患者提供了有前景的治疗选择，且初步结果展示了良好的有效性和安全性。由于本次中期结果展示的样本量较少，该研究仍在继续进行中，研究结果敬请期待。

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