1、伦理办组织情况

  7月30日上午10点，市一院申报江苏省卫生健康委2019年度医学科研项目11项和中医科韩玉慧博士江苏省双创博士科研项目接受市一院医学伦理委员会伦理快速审查，并通过审批。

  近日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平同志主持召开了中央全面深化改革委员会第九次会议，审议并通过了《国家科技伦理委员会组建方案》，会议提出：科技伦理是科技活动必须遵守的价值准则，组建国家科技伦理委员会目的是加强统筹规划和指导协调，推动构建覆盖全面、导向明确、规范有序、协调一致的科技伦理治理体系。要抓紧完善制度规范，健全治理机制，强化伦理监管，细化相关法律法规和伦理审查规则，规范各类科技活动。

  根据苏卫科教【2019】8号文件和省卫生健康委2019年《医学科研项目申报指南》要求，申报项目中如果是涉及人的生物医学研究必须符合国家医学研究伦理相关规定，出具伦理审查批准书。

  市一院伦理办组织一名委员作为主审委员，2名委员参加快速审查会议，伦理委员仔细查看了申请者提交的材料：伦理审查申请表、主要研究者简历、临床科学试验研究方案、受试者知情同意书、受试者风险评估和应急预案等。主任委员赵玉良主任签署了伦理批准书。

  2、国家相关法律、法规、政策

  近年来，国家对医学伦理体系建设越加重视，出台一系列相关政策、法规、文件、制度，其中涉及伦理体系建设的共计17个。2010年，国家食品药品监督管理局(CFDA)出台《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436号） ;2016年，原卫生部出台《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（11号令）；2016年，国家食品药品监督管理局出台《医疗器械临床试验质量管理规范》国家卫生和计划生育委员会委第25号令）；2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）；2017年，CFDA会同国家卫生和计生委制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号）；2017年，国务院制定了《关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）；2018年，国家卫生健康委出台《医疗技术临床应用管理办法》（1号令） 等。

  3、涉及人的生物医学研究必须进行伦理审查

  《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委主任会议讨论通过、公布，自2016年12月1日起施行。“11号令”所称涉及人的生物医学研究包括以下活动：

  （一）采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动；

  （二）医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动；

  （三）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

  从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理委员会，并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。 医疗卫生机构未设立伦理委员会的，不得开展涉及人的生物医学研究工作；研究项目或者研究方案未获得伦理委员会审查批准，研究者擅自开展项目研究工作的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期整改，并可根据情节轻重给予通报批评、警告；对主要负责人和其他责任人员，依法给予处分。

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