徐州健康网：一是强化组织领导细化监管。明确指导思想，工作目标以及工作安排，提出工作的具体要求。要求稽查和监管合理搭配，分工协作，监管科室积极按照工作安排，结合本辖区实际，有计划、有针对、有侧重点地组织各分局开展医疗器械生产、经营和使用的日常监督检查，严密监管，细化现场检查，做到全面检查不留死角。

  二是强化企业责任意识。推行医疗器械生产、经营企业质量责任承诺制度，强化企业质量安全第一责任人的法律意识和责任意识，引导企业合法生产、诚信经营，切实规范生产经营秩序。要求企业定期开展自查，对照制度和文件要求查找自身问题，及时纠正。

  三是强化器械新法规落地执行。督导医疗器械生产经营企业对相关从业人员开展企业内部法规培训，并建立法规知识培训档案，积极引导我市医疗器械生产企业贯彻落实生产质量管理规范要求。

  四是强化经营环节监管。对辖区内经营企业实施突击性检查，重点检查企业经营产品的合法性、渠道的正规性、储存条件的符合性，产品销售的可追溯性。

  五是强化专项检查。集中力量开展整治行动，专项整治行动期间坚持“三不放过”，违法行为查不清不放过，违法行为不处理不放过，违法行为不整改不放过。

  六是强化医疗器械不良事件监测。加强对医疗机构不良事件上报人员的培训力度，提高具体上报人员的业务水平和系统操作能力，提升报告数量和质量。对医疗器械监测报告工作情况进行督查，年终进行综合考核，并把新的、严重的药械不良事件监测报告作为重点考核指标。对重视医疗器械监测工作，并做出显著成绩的单位和个人给予表彰奖励。

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