2021年8月5日，徐州市一院在国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中成功备案(备案号“械临机构备202100054”)，标志着市一院及有关临床和医技科室具备了承担相关医疗器械和体外诊断试剂的临床试验资质，全院的临床试验(医学科学研究)工作、学科建设迎来新发展，迈入新征程。

  临床试验既是医学科学技术创新工作中的重要环节，又是确保医学科学技术创新成果应用于临床“安全、有效”的重要保证。为加强和规范国家医疗器械临床试验机构的管理，国家食品药品监督管理总局发布《总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》(食药监办械管〔2017〕161号)，明确规定自2019年1月1日起，如果医疗机构未完成医疗器械临床试验机构备案工作，将不能承接注册类医疗器械(包括体外诊断试剂)临床试验。

  市一院药物临床试验机构办公室自2018年10月成立并成功通过国家药品监督管理局认定，后又依规在国家药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案工作。在充分总结医院国家药物临床试验机构创建、筹备经验的基础上，在院领导关心支持及相关科室的积极配合下，临床试验机构办公室(机构办)制定医院医疗器械专业评估细则，对医院重点专学科进行认真的评估和筛选，6月初召开医疗器械临床试验机构备案启动会，6-7月对申请器械备案的专业组在人员资质、文件制度、场地设施、培训记录等方面进行现场内部检查评估。确认符合国家相关要求后，机构办统一对通过内审评估的专业在国家药监局备案系统进行了医疗器械临床试验机构与专业的信息备案。此次成功备案的科室包括眼科、口腔科、耳鼻咽喉科、肾内科、消化内科、医学检验科6个科室共26个亚专业。

  药物临床试验机构、医疗器械临床试验机构的相继依法依规成功备案，对医疗卫生机构科研队伍建设、医疗技术质量、医院社会声誉的提高具有重要的意义。临床试验机构及临床试验专业，既是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现，又是借助这些临床试验机构平台，加强与国内外同行交流与合作的主要桥梁，更是有效培养医院优质科研人才、提高医院的综合技术能力和专业特色优势的重要平台。市一院将继续坚持依法、合规、有利和科技伦理原则释放临床资源，有效助推医疗器械研发与科技进步，促进和提升市一院社会影响力，更好的为人民群众健康服务。机构办将继续严格遵守国家相关法律法规，进一步加强自身建设，管理服务好医院的临床试验工作。

  图为医疗器械临床试验机构成功备案的6个科室和26个亚专业

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