以干细胞技术为代表的“再生医学技术”，是继药物治疗和手术治疗之后的“第三次医学革命”。干细胞能够在体内分化和形成任何组织，并能够自我复制产生更多的干细胞，是近年来国际医学前沿重点发展领域。

  这样先进的科学研究，其实就在我们身边。

  2021年10月20日，徐州医科大学附属医院金培生院长及其团队申报的“人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究”项目，顺利通过国家卫健委备案审批，这是全国第一个获批的干细胞治疗糖尿病足研究项目！徐医附院也成为江苏省第二家能够开展干细胞临床项目研究的医疗单位。

  这也意味着，徐医附院整形美容外科在干细胞治疗的研究上处于全国领先地位，将进一步拓展干细胞治疗领域，为干细胞药物研发、成果转化落地打下基础。目前各项准备工作均已就绪，计划招募60名糖尿病足受试者，免费进行脐带间充质干细胞治疗。

  刺激组织细胞再生，加速伤口愈合——有望攻克糖尿病足

  近年来，干细胞移植用于治疗脑缺血、心肌梗死、肝硬化等疾病的研究报道众多，良好的治疗效果备受患者关注。但对于大多数人来说，脐带间充质干细胞还是一个陌生的词。那么，什么是脐带间充质干细胞，与我们老百姓又有什么关系呢？

  每一个人都是从一个大约0.5mm的受精卵逐渐变成大约60万亿个、200多种细胞组成的、纷繁复杂的人体。我们每天大概会有1.5亿个红细胞死亡，每分钟会有3万个皮肤细胞死亡，对于成年人而言，7-10年骨骼会更新一次，这些都需要干细胞分化为新的细胞来进行补充。可以说，我们的生长发育、新陈代谢都是因为干细胞的存在才能正常进行。

  干细胞对于疾病的治疗意义更为重要。人的生老病死是一个自然规律，疾病往往是在特定病因的作用下，从个别器官的损伤开始，逐渐扩展到多器官的病变，导致多器官的衰竭或功能丧失。干细胞治疗的本质就是为损伤的器官提供种子细胞，提高人体修复能力，改善局部微环境，加速组织愈合。很多目前没有有效治疗方案的疾病，今后都有望通过干细胞治疗得到解决。

  本次徐医附院申报的干细胞治疗糖尿病足研究，给予患者注射的是脐带间充质干细胞，这是从新生儿脐带组织中分离培养出来的间充质干细胞，由于来源丰富、易于获取、细胞数量多、不容易被污染、免疫原性低、增殖能力强且无伦理限制等诸多优点，是目前最为理想的干细胞来源之一。

  徐医附院整形外科李强博士介绍，脐带间充质干细胞属于新生儿干细胞，具有强大的分泌功能，可产生多种生长因子、细胞因子和外泌体等，提升机体抗自由基能力，促进血管生成及细胞增殖分化、抑制炎症反应、调节细胞粘附及迁移功能，刺激组织细胞再生，能加速伤口愈合和组织重塑。

  在申报以前，徐医附院已进行了充分的临床前研究，从各个方面验证脐带干细胞的有效性和安全性，尽量保证受试者的健康。

  成功通过国家卫健委备案审批——为全省第二个干细胞备案项目

  金培生院长介绍说，干细胞技术是本世纪最具发展前景和潜力的生物技术，21世纪将是以生物技术为代表的生命科学与技术的世纪，最有可能在医疗领域形成新的突破。

  正因如此，干细胞研究已经超出了纯粹基础研究的范畴，上升到国家发展的战略高度，成为各国政府高度关注的重大科学命题，各国为了争夺战略高地，纷纷斥以巨资，并在政策上大力扶持，希望抢先掌握干细胞治疗的关键技术，创造巨大的经济和社会效益。

  据徐医附院整形美容外科主任张爱君介绍，目前我国有一亿多糖尿病患者，其中15%的患者会由于高糖引起的血管、神经损伤，导致下肢血供不好、愈合障碍，形成糖尿病足。目前糖尿病足已成为严重危害我国人民健康的的疾病，患者总量超过1500万。据统计，世界上每30秒就有一名患者因糖尿病足而截肢。

  据悉，我国干细胞相关基础研究走在世界前列，但在成果转化、临床应用方面落后于欧美等国家。2016年3月，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立干细胞临床研究专家委员会，启动干细胞临床研究备案工作。但由于干细胞临床研究基础要求高，审核机制特别严格，从2016年至今，六年时间通过审批的项目全国仅100例，江苏省仅有两例。

  要成功获批首先必须有非常好的干细胞研究基础，不仅要有人员、设备、资金投入，特别是要有高水平的细胞制剂水平；二是要有非常强的干细胞研究团队，能够承担制剂生产、检验、质量控制、储存运输、临床治疗、疗效评估、数据管理以及统计等工作；三是要通过严格的干细胞伦理委员会、科学委员会审批；四是要有好的临床转化解决方案和思路，并且在临床和动物实验上已经取得了可靠的治疗效果。

  金培生院长表示，干细胞治疗项目落地徐州，是徐医附院坚持不懈努力的结果。2017年11月，徐医附院成为第二批通过国家干细胞临床研究备案的机构，着手开始项目备案。2018年9月-2021年3月，徐医附院整形美容外科前后5次进行“脐带间充质干细胞治疗糖尿病足创面”项目备案申请，针对干细胞临床研究专家委员会提出的问题，数次组织人员，逐条解析、修改、完备，数易其稿。终于在2021年5月，将最新一版治疗方案提交国家卫健委，并以终审总分第一名的成绩通过干细胞临床研究专家委员会审核。

  在干细胞治疗糖尿病足的研究上，该项目是获得国家卫健委审批的全国第一个，也是淮海经济区唯一一个。

  面向社会征集60名糖尿病足受试者——参与“再生医学技术”研究

  据该院整形美容外科李强副教授介绍，他们团队10多年来一直坚持干细胞治疗研究，前几年做的是基础研究，进行细胞、动物实验，近年开始进行临床试验。整形美容外科此前利用脂肪干细胞治疗萎缩性瘢痕、面部年轻化等，取得很好的效果，在治疗糖尿病足方面也积累了一些经验。

  此次“脐带间充质干细胞治疗糖尿病足创面”项目通过国家卫健委备案审批，将为徐州乃至全国的糖尿病足患者带来福音，因糖尿病足截肢的概率有望降低30%左右。

  患者招募

  为了保证该项目的规范开展，将面向社会招募60名糖尿病足创面受试者，对其进行免费的干细胞治疗以及创面基础治疗。凡患有糖尿病足、创面经久不愈的患者，均可到徐医附院整形美容外科申请受试。

  项目联系人：赵秉坤15002117173

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