招募一

  晚期实体瘤患者招募

  项目说明

  徐医附院目前正在开展一项“注射用SIBP-A17制剂治疗晚期实体瘤患者的临床研究，研究名称为“评价注射用SIBP-A17制剂在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的开放、多中心I期临床研究”。本研究已获得国家药品监督管理局（NMPA)批准。现面向全国公开招募晚期实体瘤患者。

  注射用 SIBP-A17制剂（HER2 ADC）是由上海生物制品研究所有限责任公司开发的一种抗体偶联药物。

  本研究将为符合条件且自愿参加的患者提供研究药物及研究中规定的检查。研究期间，您将得到专业医生团队指导和用药观察。

  主要入选标准

  (1)年龄18~75周岁（含边界值），性别不限；

  (2)入组受试者临床诊断应符合下述：

  剂量扩展阶段：

  队列1：经标准治疗失败或不耐受的HER2低表达（IHC1+或IHC2+/FISH-）晚期/不可切除和/或转移性乳腺癌；

  队列2：经标准治疗失败或不耐受的HER2阳性（IHC3+或IHC2+且FISH+）局部晚期或转移性消化系统肿瘤，包括不限定于胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌等（胰腺癌和胆道癌不纳入）；

  队列3：经标准治疗失败或不耐受的HER2阳性（IHC3+或IHC2+且FISH+）晚期妇科肿瘤，包括但不限定于宫颈癌、子宫内膜癌及卵巢癌等；

  队列4：经标准治疗失败或不耐受的其他HER2表达晚期实体瘤，优先入组但不限定于HER2阳性（IHC3+或IHC2+且FISH+）乳腺癌（至少纳入10例）、非小细胞肺癌等；

  (3)愿意并能够提供足够的新鲜采集或存档的肿瘤组织样本（仅适用于剂量扩展阶段）；

  (4)必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据RECIST v1.1标准，CT或MRI），既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶不作为靶病灶，除非病灶发生明确进展；

  (5)美国东部肿瘤合作组体能状况评分（ECOG）0或1分；

  研究中心信息

  医院：徐州医科大学附属医院（东院）      
  项目负责人：韩正祥主任

  项目联系人：宁雨楠-18262380583

  门诊地址/时间：东院肿瘤科门诊/星期五全天
  病区地址：徐州医科大学附属医院（东院）肿瘤楼4楼2病区

  招募二

  晚期胃腺癌及胃食管结合部腺癌

  项目介绍

  目前徐医附院中西医结合肿瘤科正在开展荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申办的“评价注射 用RC118联合特瑞普利单抗或RC148在Claudin 18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性 恶性实体肿瘤患者的安全性和疗效的I/II期临床研究”。本试验的试验药物为“注射用RC118”、“RC148注射液”是一种由荣昌生物制药（烟台）股份有限公 司开发的治疗用生物制品创新药，注射用RC118属于抗体偶联药物（ADC），注射用RC148属于双特异性抗体类药物，本研究已经通过国家药品监督管理局的批准并通过徐医附院伦理委员会批准，现向社会公开招募患者。

  入组标准

  1、自愿参加本研究，并书面签署知情同意书；

  2、18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限；

  3、ECOG体力状况评分为0或1分；

  4、既往全身系统治疗线数≤2 线的局部晚期或转移性胃腺癌/胃食管交界处腺癌；

  5、受试者同意在筛选期提供肿瘤组织标本进行Claudin 18.2检测以及细胞程序性死亡受体-配体1（PD-L1）表达水平检测；

  6、根据RECIST 1.1标准，基于影像学检查（CT/MRI），至少有一个可测量靶病灶；

  7、既往未接受过针对CLDN 18.2 的靶向、ADC、CAR-T治疗药物。

  参研单位信息

  项目负责人：韩正祥主任

  项目联系人：王佳维-18848833662

  地点：徐州医科大学附属医院（东院）中西医结合肿瘤科4楼2病区

  招募三

  复发或转移性妇科恶性肿瘤患者

  项目介绍

  目前徐州医科大学附属医院中西医结合肿瘤科正在进行一项“评价注射用BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的Ib/II期临床研究”，本临床研究药物为“注射用 BL-M07D1（简称 BL-M07D1）注射用BL-M07D1为抗 HER2 抗体偶联药物（ADC）。

  本研究已经通过国家药品监督管理局的批准并通过我院伦理委员会批准，现向社会公开招募患者。

  入组标准

  1、性别为女性，18 ~ 75周岁；

  2、经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的复发或转移性HER2表达的妇科恶性肿瘤患者, 且不适合手术或放疗；

  3、病理需满足以下条件：HER2免疫组合1-3+，或HER2超低表达（HER2判读为0，但存在肿瘤细胞膜染色）；

  4、体力状况评分ECOG 0或1分；

  5、血清/尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施；

  6、无严重心脏病史、自身免疫性疾病史、HIV、未接受过器官移植；

  7、愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查及其它临床试验步骤。

  参研单位信息

  医院：徐州医科大学附属医院（东院）      

  项目负责人：韩正祥主任

  项目联系人：张习-15851406596

  门诊地址/时间：东院肿瘤科门诊/星期五全天

  病区地址：徐州医科大学附属医院（东院）中西医结合肿瘤科4楼2病区

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