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博士伦眼镜被点名警告 再陷质量危机
信息来自:徐州健康网    发布时间:2016-01-28 10:19:00    阅读量:521次
[摘要]:近日,博士伦隐形眼镜因折射率不符合标准,再次被国家食药监总局(CFDA)点名警告,被要求主动召回并限期整改。

  

      质量问题!又是质量问题!

  近日,博士伦隐形眼镜因折射率不符合标准,再次被国家食药监总局(CFDA)点名警告,被要求主动召回并限期整改。

  全球性召回不断,昔日龙头陷危机

  美国博士伦是一家全球性的眼睛保健公司,自1987年进入中国内地以来,博士伦几乎成了隐形眼镜的代名词,曾被业内认为是隐形眼镜行业的龙头老大。

  然而,近年博士伦质量问题不断,问题产品涉美国、英国、新加坡、马来西亚等许多国家和地区。此次遭中国食药监部门警示,也并非其首次陷质量危机。

  最严重的一次,当属2006年初的博士伦润明水凝全护理液召回风波,此次事件让博士伦业绩跌至谷底。

  2006年1月,新加坡接连有人投诉称,在使用博士伦润明水凝隐形眼镜护理液后患上真菌性眼角膜炎。不到一个月,包括美国、中国、马来西亚在内的多个国家和地区先后发现类似病例。2006年2月,美联社发布报道称,美国有消费者向纽约州和佛罗里达州法院提交诉状,称因润明护理液未及时去除真菌导致感染镰刀菌角膜炎(一种真菌性角膜炎),甚至出现永久性视力损伤的情况。

  2006年11月8日,美国食品和药品管理局(FDA)向美国博士伦公司发出警告信。信中称,博士伦公司未能按规定向政府报告博士伦润明多功能隐形眼镜护理液在国外造成30多人感染镰刀菌的事实。截止到2007年,博士伦公司因导致患者眼部感染已庭外和解600起诉讼案件。

  此后,质量问题阴霾不散,始终困扰昔日隐形眼镜行业巨鳄。

  2007年3月,美国博士伦公司宣布,一款名为润明新概念除蛋白全护理液产品因铁元素过高,可能导致护理液变色和提前失效,计划在美国、中国台湾、加拿大、韩国和拉美等国家和地区召回护理液总计150万瓶。直到2009年,又有500多名美国博士伦润明水凝护理液受害者起诉。

  2011年,博士伦对旗下香港生产的眼药水发起召回,因生产商在恒常产品稳定性测试中发现部分批次产品“多黏菌素B”成分低于产品规格。

  2013年1月,博士伦因生产的部分处方眼药水中含打印墨水宣布发起召回。博士伦总部在给英国当地医院、药房及苏格兰政府健康部门信中表示,因部分眼药水发现含不合格物质,将召回所有医院、药房的约3.6万瓶博士伦处方眼药水。

  质量违规遭点名,涉事产品仍在售

  根据国家食药监总局日前发布的国家医疗器械质量公告(2015年第3期,总第8期)显示,由北京博士伦眼镜护理产品有限公司生产的软性亲水接触镜,折射率不符合标准质量规定。

  隐形眼镜,按材质分软性和硬性两种,软性亲水接触镜相对较柔软和轻薄,配戴舒适,大众较易接受。温州医科大学附属眼视光医院视光诊疗中心主任陈岩介绍,隐形眼镜直接接触眼睛,因此对其质量有更严格的要求。

  从日前CFDA发布的2015年第3期国家医疗器械质量公告可见,北京博士伦生产的软性亲水接触镜,规格型号为年抛型,生产日期/批号/生产编号为B41001502折射率不符合规定。

  中国中医科学院眼科医院副院长亢泽峰教授表示,软性亲水接触镜的折射率与含水量有关,含水量越低,折射率越高,镜片越薄。当接触镜的折射率超过或低于了规定的范围,色彩的鲜艳程度与对比度相对不丰富,甚至有可能产生严重的色散现象,久而久之会对视力产生影响。

  据2014年3月修订发布《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),隐形眼镜被列为最高风险第三类医疗器械。而《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)第十五条明确指出,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者。

  不过,自2015年12月22日国家食药监总局发布质量公告以来,博士伦官网却始终未见涉事产品的召回说明或公告。

  记者登陆博士伦天猫官方旗舰店,目前博士伦清朗(软性亲水接触镜)日抛、月抛、半年抛、年抛等各种型号产品网络均有现货,丝毫未受影响。

  2016年1月17日,记者走访北京多家眼镜店,一家眼镜店主介绍,博士伦镜片较软薄,容易破裂,如今选购隐形眼镜的,使用博士伦的并不多, 但如果需要博士伦清朗眼镜,明天下午就可拿到货。

  国家食药监总局公告要求,对不符合标准规定的产品,应由企业主动召回并公开召回信息,对未组织召回的应责令召回。相关省级食药监部门要督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改,并于2016年1月31日前将有关处置情况向社会公布。

  记者按照国家食药总局官网提供的负责博士伦召回项目的王女士电话,致电询问此次召回事件进展,对方以不负责召回对外宣传为由拒绝回应。关于此次召回事件,本报将持续关注。